Cognitive Twin per la demenza a domicilio

Vedere a casa ciò che oggi si scopre al pronto soccorso

Il declino acuto nella demenza viene scoperto tardi. Lo riconosciamo confrontando ogni persona con la propria baseline non stazionaria, non con una soglia di popolazione.

Round pre-seed apertoPartnership clinica con un IRCCS italiano

Le funzioni di alerting descritte sono in sviluppo e soggette a indagine clinica e marcatura CE come Classe IIa. Duomea non è marcata CE.

Duomea

Il problema

A casa, un declino acuto e reversibile viene scambiato per l’avanzare della malattia

Delirium, infezioni, disidratazione, interazioni tra farmaci: in una persona con demenza sembrano “una brutta giornata” e vengono riconosciuti tardi, spesso al pronto soccorso.

1

Per la famiglia

Chi assiste vede cambiamenti ogni giorno ma non ha un riferimento per distinguere il normale dall’anomalo.

2

Per il sistema sanitario

Ricoveri evitabili, accessi impropri al pronto soccorso, istituzionalizzazione precoce.

3

Per il medico

Tra una visita e l’altra non ci sono dati: solo il racconto, a cose fatte.

La tesi

La forma del cambiamento rispetto alla baseline personale separa l’acuto dalla progressione

707580859095100105d0d10d20d30d40d50d60GiorniIndice composito vs baseline personale
Progressione: deriva lenta e monotonaEpisodio acuto: brusco, fluttuante, reversibile

Schema illustrativo con dati sintetici.

Modello a due scale temporali

  • Componente lenta: la traiettoria della malattia
  • Residuo rapido: la variazione quotidiana, con varianza personale
  • Change-point sul residuo per l’esordio brusco; pendenza della componente lenta per la deriva
  • Classificatore di firma validato su eventi di studio aggiudicati

La soluzione

Un gemello cognitivo che vive nella casa del paziente e vi tiene i suoi dati

1

Interazione vocale

Pochi minuti al giorno con un test cognitivo vocale originale, in varianti sempre nuove: misura la persona rispetto a sé stessa.

2

Osservazione discreta

Due telecamere ambientali elaborate in locale: solo indicatori di attività e movimento, nessuna registrazione.

3

Edge, non cloud

Voce, linguaggio e visione girano su un’unità in casa. Escono solo misure cifrate. Privacy by design.

4

Percorso clinico

Obiettivo per la Classe IIa: segnalare al clinico, con evidenze, un cambiamento compatibile con un evento acuto. Decide sempre una persona.

Tablet commerciale, due telecamere e un’unità edge locale; configurazione in valutazione. L’architettura è aperta: che qualsiasi dispositivo compatibile diventi un agente Duomea è una voce di roadmap successiva alla Classe IIa, non un’affermazione sul prodotto di oggi.

A che punto siamo

All’inizio, e lo diciamo

Il sistema oggi è a TRL 3. Il pre-seed lo porta a TRL 4 e l’unità edge a TRL 5; lo studio sui pazienti lo porta a TRL 6.

Fatto

  • LOI firmata con un IRCCS italiano
  • IP del software ceduta da Deepleey a Duomea
  • Test edge avviati su NVIDIA Jetson

Obiettivi del pre-seed

  • Parere scritto sulla classe della prima fase, QMS avviato
  • Term sheet con l’IRCCS, ricerca del CEO
  • Volontari a casa, affidabilità test-retest del test cognitivo

Obiettivi del Seed

  • Studio a domicilio con l’IRCCS, eventi aggiudicati
  • Certificazione ISO 13485
  • Pre-submission per la Classe IIa

Percorso regolatorio

Due fasi, perché il claim definisce la classe e la classe definisce il valore

Pre-seed

Qualificazione e QMS

  • Parere scritto sulla classe della prima fase
  • ISO 13485 operativa
  • Nessun claim di alerting
Prima fase

Raccolta strutturata

  • Se qualificata come Classe I
  • Mette in esercizio QMS, hardware e dati
  • Non è la tesi di ricavo
Seed

Studio clinico

  • IRCCS italiano, a domicilio
  • Eventi aggiudicati
  • TRL 6
Seed → A

Classe IIa

  • Segnalazione al clinico, distinguendo acuto da progressivo
  • Organismo notificato
  • Rischio IIb verificato in pre-submission

MDR, Regola 11: il software che fornisce informazioni per decisioni cliniche è almeno di Classe IIa.

Partner clinico

Lo studio clinico ci dà l’asset più difficile da copiare: i dati

LOI firmata con un IRCCS italiano; term sheet in negoziazione. Chiuderlo è il primo obiettivo del pre-seed.

Come è strutturato

  • Studio sponsorizzato da Duomea, pagato sui risultati, mai sul tempo
  • Contesto domiciliare, stesso hardware del prodotto
  • Consenso informato dal primo paziente, GDPR art. 9

Cosa ottiene Duomea

  • Proprietà del dataset derivato e dei modelli addestrati
  • Consenso che copre l’uso commerciale dal primo paziente
  • Esclusiva sul dataset
  • Nessun veto commerciale, nessuna royalty illimitata

Vantaggio difendibile

Un nuovo entrante dovrebbe rifare lo studio: è ciò che rende il dataset un asset

Cosa possediamo

  • Dataset longitudinale a domicilio, con consenso all’uso commerciale dal primo paziente
  • Modelli addestrati e IP di foreground
  • Item bank cognitivo originale, in varianti equivalenti
  • Fascicolo tecnico di Classe IIa e QMS

Rispetto a chi

  • Monitoraggio ambientale per anziani: cadute e attività, nessuna firma cognitiva
  • Valutazione cognitiva digitale: test in clinica una tantum, nessuna misura continua a casa
  • Piattaforme di assistenza domiciliare: integrabili, non concorrenti sul claim
  • Assistenti vocali consumer: nessun claim clinico possibile

Visione a lungo termine

Dal monitoraggio a un compagno per l’indipendenza cognitiva

La nostra idea di lungo termine di assistenza domiciliare intelligente per le persone con demenza.

1

Percepire

Tablet e sensori ambientali imparano la baseline quotidiana di ciascuna persona.

2

Accompagnare

Un compagno mobile che segue la persona e interagisce in tutta la casa.

3

Assistere

Un assistente digitale completo con una voce familiare e una presenza fisica.

Concept di visione, non un prodotto attuale. Duomea non è marcata CE.

Modello di business

Paga l’istituzione; i ricavi rilevanti arrivano dopo il percorso di Classe IIa

1

Prima le istituzioni

Paga l’istituzione. Una configurazione di struttura per le RSA riduce il costo per paziente.

2

Le famiglie come secondo canale

Un’offerta diretta per le famiglie che assistono una persona a casa.

3

Prima l’Italia, poi l’Europa

Prima l’Italia, poi Francia, Germania e Spagna. Il rimborso pubblico diventa possibile dopo la Classe IIa.

Il team

Un team che copre AI, edge, clinico e regolatorio

GT

Gabriele Torre

Founder & Chief AI

Modelli, pipeline ML, architettura del Cognitive Twin.

FM

Fabrizio Malfanti

CTO

Architettura del digital twin, edge, guida tecnica e di prodotto.

CR

Responsabile Clinico e Regolatorio

In via di definizione

MDR, valutazione clinica, PMCF. Responsabile dello studio e del fascicolo.

GR

Giuseppe Russo

Senior Data Scientist

Modellazione di dati clinici e comportamentali.

MP

Michela Paparella

Co-founder, Strategia ed Ecosistema

Ecosistema clinico e istituzionale, caregiver, adozione.

CE

Cristiano Ercolani

Commerciale e Capitale

IT enterprise, fundraising, operazioni di M&A.

CEO

CEO

Ricerca in corso, entra al Seed

Medtech regolato, accesso al mercato e rimborso in Italia, Series A.

Il round

Pre-seed da 500 mila €, aperto

Per chiudere il term sheet con il partner clinico, assumere il CEO, avviare il QMS e portare il sistema a TRL 4. Condizioni e materiali sono nel deck per gli investitori.

500 mila €
Round pre-seed
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